7月19日
，国度药监局网站颁布《关于进一步加强和美满医疗器械分类治理工作的定见》全文如下↓

各省、自治区、直辖市和新疆出产建设兵团药品监督治理局
，各有关单元：

分类治理是医疗器械监管的沉要基础性造度。近年来
，我国医疗器械分类治理鼎新持续推动
，治理造杜纂运行机造不休美满
，分类规定与分类目录当令订正
，监管效力和产业发展得到有力提升。随着医疗器械有关科技和产业高速发展
，医疗器械监管工作面对新局势新工作新要求
，分类治理工作流程有待进一步优化
，支持能力有待进一步提升
，分类治理造度执行有待进一步严格。为贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的执行定见》（国办发〔2021〕16号）
，落实深入医疗器械审评审批造度鼎新有关要求
，现就进一步加强和美满医疗器械分类治理工作提出以下定见：

一、总体要求

以习近平新时期中国特色社会主义思想为领导
，贯彻《医疗器械监督治理条例》
，落实“四个最严”要求
，安身我国现实
，借鉴国际经验
，优化治理系统
，健全治理造度
，强化支持能力
，提高质量效能
，进一步提升医疗器械分类治理工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平
，有力助推产业高质量发展
，更好地；ず屯平医∪。

二、沉点工作

（一）优化分类治理组织系统

1.了了各方工作职责。国度药监局掌管造订医疗器械分类规定和分类目录
，凭据医疗器械出产、经营、使用情况
，实时对医疗器械的风险变动进行分析、评价
，对分类规定和分类目录进行动态调整并监督执行。省级药品监督治理部门掌管监督执行医疗器械分类治理造度。医疗器械分类技术委员会在国度药监局辅导下发展医疗器械分类及有关技术钻研工作
，为医疗器械分类治理工作提供技术支持。

2.加强分类技术委员会治理。了了医疗器械分类技术委员会执行委员会、专业组和秘书处职责要求
，美满运行机造
，强化委员治理
，美满委员、专业组查核评价机造
，索求成立激励约束机造
，持续加大委员培训力度
，强化分类技术委员会的技术支持作用
，推进分类治理有效服务监管。

（二）美满分类治理造度系统

3.细化分类准则要求。美满由分类规定、分类界定领导准则、分类目录组成的分类治理造度系统。钻研订正《医疗器械分类规定》
，为有序调整产品类别奠定基础。针对新资料、高新技术等领域
，聚焦监管热点问题、共性问题和急需问题
，在分类规定框架下钻研细化分类界定领导准则
，统一有关领域产品分类界定准则和尺度
，服务产业高质量发展。

4.订正美满分类目录。凭据《体表诊断试剂分类规定》
，订正体表诊断试剂分类目录
，美满分类框架
，细化分类层级
，规范预期用处
，扩充代表性产品
，扩大目录覆盖面。美满《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》
，强化产品分类与通用名称定名有机衔接
，成立医疗器械分类定名数据库
，保险分类及定名规定有效执行。

（三）提升分类治理效能

5.优化分类界定工作法式。规范医疗器械产品分类界定工作
，细化职责分工
，进一步优化工作流程。美满分类界定申请资料要求和审查重点
，通顺申请人沟通渠路
，明确工作时限要求。对于突发公共卫滋事务、监管急需的有关产品
，急剧钻延注界定产品属性和治理类别。针对稽查办案、信访举报等情景设置分类界定特殊法式。

6.落实分类目录动态调整造度。激励医疗器械注册人/登记人、经营和使用单元、监管部门、协会学会等
，依照《医疗器械分类目录动态调整工作法式》提出分类目录动态调整建议。综合思考产品风险变动和审评审批能力、上市后监管等全性命周期监管工作必要
，科学、合理、有序地调整医疗器械产品治理类别
，优化监管资源配置
，开释产业活力
，有效管控产品风险。

（四） 提升分类治理能力

7.强化分类技术钻研。紧盯国际前沿技术发展
，沉点关注产业创新发展的“卡脖子”问题
，加强新兴技术领域分类治理政策的前瞻性钻研
，有针对性地发展分类治理有关课题钻研
，就分类治理涉及的热点、难点问题和共性问题实时钻研并颁布解读
，进一步强化有关领域医疗器械分类工作领导。

8.加强分类工作调研。强化分类有关工作调研
，针对换研中发现的问题
，实时钻研造订科学合理的解决措施
，提升分类治理工作效力。充分阐扬协会学会作用
，实时网络业界关注
，分析研庞注组织钻延注明确定见
，提高分类工作的自动性。

9.加大分类培训宣贯。充分阐扬分类技术委员会专业优势
，定期发展分类规定、分类界定领导准则、分类目录等有关造度和政策、文件的宣贯培训
，丰硕培训大局、拓宽培训渠路
，凸起培训的针对性和实操性
，进一步提升各有关方面对分类工作的认知能力和水平。

（五）提高分类治理服务水平

10.加强分类界定信息化建设。进一步加强医疗器械分类界定信息系统职能建设
，优化医疗器械分类界定在线申请和信息查问方式等工作流程
，不休提升在线申请工作的规范化和方便化水平
，成立医疗器械分类数据共享的协调机造
，推动分类信息资源共享。

11.强化分类界定信息公开。严格落实分类界定信息公开机造
，自动公开分类有关政策文件、分类目录及动态调整信息
，做好分类有关政策文件解读
，实时公开分类界定信息
，确保分类界定工作公正通明。

（六）强化分类执行监督

12.落实主体责任。凭据产品注册登记必要
，申请人可依法式提出分类界定申请。申请人该当落实主体责任
，规范提交分类界定申请资料
，并确保资料的合法、真实、正确、齐全和可追忆。准则上产品注册申报/登记资料有关内容该当与分类界定申请资料有关内容维持一致。注册人、登记人及有关企业该当加强分类有关知识进建
，亲昵关注产品治理类别调整情况
，确保注册、登记及出产、经营等行为切合医疗器械分类及监管有关要求。

13.强化监管责任。严格依照分类治理要求执行产品注册或办理登记。监督查抄中发现注册人/登记人存在未依照分类治理要求执杏注产品现实出产与注册/登记治理类别不一致等行为的
，该当依法依规措置。加强对下级药品监督治理部门的监督和领导
，当令发展已注册和登记产品回首性查抄
，纠正高类低批/备、非医疗器械作为医疗器械注册/登记等行为
，切实守护医疗器械产品分类治理的统一性、权威性。

三、保险措施

（一）加强组织辅导

各省级药品监督治理部门和各有关单元要高度器沉医疗器械分类治理工作
，进一步统一思想
，充分意识分类治理是执行医疗器械风险治理的技术基础
，是实现科学监管的沉要前提
，是优化监管资源配置、开释产业活力的有效伎俩
，是严守安全底线、助推发展高线的沉要支持。切实加强分类治理的组织辅导
，依照国度药监部门署要求
，扎实做好分类治理各项工作。

（二）美满工作机造

各省级药品监督治理部门和各有关单元要进一步加大医疗器械分类治理工作力度
，缜密联系现实
，成立科学顺畅的内部工作机造和协调联动机造
，形成工作合力
，切实提高医疗器械分类治理工作质量和效能。要美满分类治理专家征询机造
，积极阐扬分类技术委员会专家优势
，通过度类培训、实际领导、经验互换等多种方式
，充实各省级药品监督治理部门专家征询力量
，强化各省级和*********分类治理专家沟通互换机造
，推动分类工作全国“一盘棋”。

（三）强化宣传疏导

各省级药品监督治理部门和各有关单元要大力拓宽宣传渠路
，创新宣传方式
，充分阐扬分类治理专家的专业专长
，进一步加大医疗器械分类有关知识遍及力度
，通过政策疏导、科学监管和优化服务
，全力支持和疏导医疗器械注册人、登记人及有关企业严格执行分类治理有关划定要求。要积极发展涉及面广、社会关注度高的热点难点问题解读
，回应社会关切
，着力为医疗器械分类治理打造统一、通明的政策环境
，营造科学、规范的工作氛围。

国度药监局

2023年7月14日

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起源：国度药监局