权威解读 | 切合中医药法规的注册分类助推中药新药研发
中医药学是中华文化的珍宝 ，
中医药学是中华文化的珍宝 ，凝聚着中华民族博大精湛的智慧。习近平总书记指出 ，要遵循中医药发展法规 ，传承精华 ，守正创新。然而 ，近些年中药新药获批上市的数量较少 ，究其原因 ，中药新药审评尚需成立美满、切合中医药特点的中药新药审评系统。因而 ，业界对中药新药的研发持张望态度 ，周到不高 ，显著造约了中药产业的发展。
中药与化药、生物制品的共同特点是以临床价值为导向；分歧点在于中药拥有人用汗青 ，但这一人用汗青却蕴含着丰硕的有效性及安全性信息。所以中药新药研发是“临床-尝试室-临床”的过程 ，这显著有别于化药和生物制品。笔者以为 ，“中药特色”审评系统中的“特色”就体此刻人用汗青上 ，应将中医理论、人用经验以及临床试验三者结合 ，作为中药新药有效性及安全性的审评审批凭据。
2019年10月《中共中央 国务院关于推进中医药传承创新发展的定见》明确指出 ，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机结构剂等拥有人用经验的中药新药审评技术要求 ，加快中药新药审批。2020年6月 ，习近平总书记在专家学者座谈会上指出 ，要加强古典医籍精华的梳理和挖掘 ，建设一批科研支持平台 ，鼎新美满中药审评审批机造 ，推进中药新药研发和产业发展。
为深刻贯彻落实党中央、国务院决策部署 ，解决近几年中药创新研发起力显著不及等关键问题 ，国度药品监督治理局出台了新的中药注册分类法子和申报资料要求。在新的中药注册分类中 ，古代经典名方中药复方造剂是指切合《中华人民共和国中医药法》划定的 ，至今仍宽泛利用、疗效确怯注拥有显著特色与优势的古代中医典籍所纪录的药方。《中医药法》第三十条指出 ，出产切合国度划定前提的起源于古代经典名方的中药复方造剂 ，在申请药品核准文号时 ，能够仅提供非临床安全性钻研资料。凭据该要求 ，结合中医药传承发展的法规以及中药临床利用的特点 ，新中药注册分类将3类“古代经典名方中药复方造剂”细分为2种情景 ，即3.1类为“按古代经典名方目录治理的中药复方造剂” ，3.2类为“其他起源于古代经典名方的中药复方造剂”。3.2类蕴含未按古代经典名方目录治理的古代经典名方中药复方造剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方造剂。对于3.2类中药复方造剂 ，若是提取工艺选取全方水煎煮 ，并且提供人用汗青资料 ，即可减免药效学试验与临床试验。这既体现了拥有中药特色的中药新药研发法规 ，又大大缩短了中药新药研发的周期 ，提高研发的成功率 ，是落实成立切合中医药特色审评系统的具体措施 ，必将加快中药产业的蓬勃发展。（中国工程院院士、国医大家 王琦）
